搜索结果: 1-10 共查到“药物管理 FDA”相关记录10条 . 查询时间(0.093 秒)
美国FDA批准一新冠抗体疗法紧急使用授权
美国FDA 药物 授权 新冠
2020/11/12
美国食品和药物管理局(FDA)当地时间9日批准一项药物紧急使用授权，抗体药物bamlanivimab(LY-CoV555)获准用于治疗新冠肺炎轻症、中症感染者。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予比利时医疗科技公司Miracor Medical研发的PiCSO脉冲系统“突破性产品认证”，该设备主要用于治疗ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。FDA突破性产品认证旨在加快治疗危及生命或不可逆转的衰弱性疾病的设备的上市进程。PiCSO脉冲系统可以减少STEMI患者的心肌梗塞面积，降低心力衰竭住院率和死亡率。在确诊STEMI后的90天内，约28％的患者...
2018年7月6日，我校制药51期校友、美国食品药物管理局（FDA）张怡博士应邀来我校进行学术交流，在南校区第四教学楼105室以“Overview of the Generic Drug Development on Various Dosage forms（不同剂型仿制药的发展概况）”为题为广大师生带来了一场精彩的学术报告会，报告会由唐星教授主持，药学院程刚教授、李清教授、何海冰副教授等多位老师...
美国FDA批准辉瑞公司Xeljanz（tofacitinib）的新药申请，该药物用于治疗对氨甲蝶呤反应不足或不能耐受的成人中度至重度类风湿性关节炎（RA）。xeljanz可以单独使用或者与甲氨蝶呤及其他非生物的抗风湿药联用。辉瑞公司计划在3周内上市这种口服泛Janus激酶（JAK）抑制剂。Tofacitinib是第一个经FDA批准用于RA的口服JAK抑制剂。
美FDA调查胰岛素泵安全问题
FDA 胰岛素泵
2010/3/11
美国食品和药物管理局（FDA）日前称，近几年接到的有关胰岛素泵“不良事件”报告激增。该机构已要求一个顾问委员会重点调查胰岛素泵安全问题。 
美国FDA更新部分抗排异药说明书 警示增加感染风险
美国FDA 抗排异药说明书
2009/7/30
美国食品和药品监督管理局（FDA）近日要求部分用于肾脏移植的免疫抑制药物制造商更新药品说明书信息，以警示使用这些药品存在增加患者感染的风险。
FDA首次批准由转基因动物生产药物上市
FDA 转基因动物 药物
2009/2/10
据《纽约时报》报道，美国食品药品管理局（FDA）2月6日首次批准了用转基因山羊奶研制而成的抗血栓药物Atryn上市。分析人士称，这种新药的推出，有望拉开用活的转基因动物器官作为药物工厂的序幕，未来几年类似药物将会相继上市。
FDA药物相互作用研究指南（草案）2006版解读
药物相互作用 指南 细胞色素P450酶系 P糖蛋白
2009/1/22
2006年9月美国FDA、药物评价和研究中心（CDER）及生物制品评价和研究中心（CBER）共同发布了“药物相互作用研究——实验设计、数据分析及其在剂量调整和处方标签中的应用（草案）”的指南（以下简称指南），为新药和新生物制品的研发者提供了药物代谢和药物转运方面的体内、体外相互作用研究规范。本文结合作者的工作经验，对指南进行解读，供新药开发人员和从事药物相互作用研究的临床药理工作者参考。
FDA更新文迪雅处方信息
文迪雅 处方信息 糖尿病
2008/8/6
美国食品和药品管理局（FDA）日前根据糖尿病转归进展试验（ADOPT）的最新研究结果，更新了文迪雅（马来酸罗格列酮）的处方信息，在新的处方信息中加入了持续控制血糖5年的临床结果。
ADOPT是一项大型、国际多中心、随机、双盲、平行组研究，入选了4351例新诊断的2型糖尿病患者，年龄30~75岁，这些患者来自整个北美和欧洲的400多个研究中心。ADOPT研究持续4～6年并在文迪雅、二甲双胍、...
美国食品和药物管理局管辖范围是国内生产及进口的食品、药品、生物制品、化妆品、医疗器械，包括带壳的蛋类食品。主要评估机构有食品安全和实用营养中心，药品评估和研究中心，设备安全和放射线保护健康中心，生物制品评估和研究中心，兽用药品中心。