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《人胚胎干细胞》标准落地，细胞有望成为“活药品”
干细胞 人胚胎干细胞
2019/2/27
2019年2月26日，中国细胞生物学学会发布《人胚胎干细胞》标准，这是中国乃至国际首个针对胚胎干细胞的产品标准。干细胞以及所属的细胞制品由于其异质性、活性变化等特殊属性，长期以来一直不被认同为药物，在临床应用上更是被认为难以“掌控”，难以规模化应用。已有研究检测了全球38个实验室125株人胚胎干细胞系，发现它们在不合适的体外培养过程中会发生遗传突变；同时按照美国食品和药物管理局（FDA）的要求，即...
《药品标准管理办法（征求意见稿）》发布
《药品标准管理办法（征求意见稿）》 药
2018/2/8
2018年12月18日国家食药监总局发布了《药品标准管理办法》（征求意见稿），公开征求意见。在2018年1月18日前，社会各界可提出意见。
《意见稿》明确，不符合国家药品标准的药品，不得生产、销售和使用。国家药品标准颁布后，除特殊情况外给予6个月的标准执行过渡期。根据《征求意见稿》，《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。
新版《药品经营质量管理规范》出台
药品 质量 规范
2013/2/21
2013年2月19日，中国国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称“新《规范》”）。该规范将于今年6月1日起正式实施。